DATOS PROVISORIOS FASE II DEL ESTUDIO CON ELOTUZUMAB

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07 de diciembre 2010

Fomento de la Fase 2 Datos provisionales para Elotuzumab en el mieloma múltiple en recaída Presentado en el 52 ^º Sociedad Americana de Hematología de la reunión anual

• Fase 2 interino Mostrar datos de alta del objetivo de tasa de respuesta de los pacientes tratados con lenalidomida más Elotuzumab y dosis bajas de dexametasona
• Fase 3 Programa de desarrollo clínico para comenzar a principios de 2011

ABBOTT PARK, Illinois y PRINCETON, NJ - ( BUSINESS WIRE ) - Abbott (NYSE: ABT) y Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció hoy los resultados provisionales de la fase 2 de la parte de la Fase 1b / 2 abierta etiqueta estudio que mostró una alta tasa de respuesta objetiva (ORR) en los pacientes con mieloma múltiple recidivante que han recibido más elotuzumab lenalidomida y dexametasona en dosis bajas. ORR, el objetivo primario de la fase 2 de la parte del estudio, se definió como una respuesta parcial o mejor y se evalúan utilizando International Myeloma Working Group (IMWG) criterios. Estos resultados fueron presentados hoy durante una sesión oral en la 52 ^ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología en Orlando.

"La fase preliminar de investigación de dos datos que se presentan hoy un mayor apoyo de la función potencial de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en dosis bajas como una opción de tratamiento para pacientes con mieloma múltiple recurrente."

De los 31 pacientes previamente tratados que recibieron elotuzumab 10 mg / kg y la lenalidomida más dexametasona en dosis bajas, 28 (90%) alcanzaron una respuesta objetiva. De los 32 pacientes previamente tratados que recibieron elotuzumab 20 mg / kg y la lenalidomida más dexametasona en dosis bajas, 23 (72%) alcanzaron una respuesta objetiva. El tiempo medio de supervivencia libre de progresión no se alcanzó después de 4,9 meses de seguimiento.
En el estudio, de grado 3 y 4 eventos adversos más frecuentes fueron neutropenia (14%), linfopenia (14%) y trombocitopenia (13%). La tasa global de emergentes del tratamiento de grado 3 / 4 eventos adversos fue de 56%. La tasa global de grado 3 / 4 eventos adversos relacionados con elotuzumab-fue de 24%. De los pacientes con reacciones relacionadas con la perfusión, un paciente (1,6%) experimentaron toxicidad cutánea grado 3 en 24 horas de tratamiento con elotuzumab. No hubo eventos adversos de grado 4 relacionadas con la perfusión. Los eventos adversos más comunes relacionados con elotuzumab-fueron fatiga (21%), pirexia (14%), linfopenia (11%), náuseas (11%), diarrea (11%), estreñimiento (10%) y neutropenia (10%).
El mieloma múltiple es el segundo cáncer de la sangre más común en los Estados Unidos, con una tasa de supervivencia a los 5 años de aproximadamente 35%. Elotuzumab es una investigación del anticuerpo monoclonal humanizado dirigido específicamente contra CS1, una glicoproteína de superficie celular que es muy uniforme y presente en las células del mieloma múltiple.
"Sigue habiendo una necesidad de opciones de tratamiento más eficaz y tolerable para los pacientes con mieloma múltiple recurrente, ya que casi todos los pacientes una recaída y requieren tratamiento adicional," dijo Paul G. Richardson, MD, Director Clínico, Jerome Lipper Centro para el mieloma múltiple, de Dana- Farber Cancer Institute, autor principal e investigador en el estudio. "La fase preliminar de investigación de dos datos que se presentan hoy un mayor apoyo de la función potencial de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en dosis bajas como una opción de tratamiento para pacientes con mieloma múltiple recurrente."
La Fase 3 del programa de desarrollo clínico para elotuzumab en el mieloma múltiple recidivante se espera que se inició a principios de 2011.
Acerca de la Fase 1b / 2 Estudio
El criterio principal de valoración de la Fase 2 parte de esta Fase 1b / 2, estudio multicéntrico, de etiqueta abierta de dosis escalada de la ORR fue de acuerdo a los criterios de respuesta IMWG. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir elotuzumab 10 o 20 mg / kg (infusión intravenosa los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días en los 2 primeros ciclos y los días 1 y 15 de los siguientes ciclos) , junto con lenalidomida 25 mg al día en los días 1 al 21 de PO y dexametasona 40 mg por semana PO. Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, si es anterior. Para controlar las posibles reacciones de infusión, los pacientes recibieron metilprednisolona (50 mg IV), difenhidramina (25-50 mg PO o IV) o su equivalente, ranitidina (50 mg IV) o su equivalente, y el paracetamol (650 a 1000 mg PO) 30 a 60 minutos antes de cada infusión elotuzumab.
Actualización Los resultados de un segundo estudio de fase 1b también Presentado
Los resultados actualizados de un curso de Fase 1b estudio de elotuzumab en combinación con bortezomib también se presentaron en la reunión anual de ASH. En este estudio de elotuzumab más bortezomib en 27 pacientes evaluables, 13 pacientes (48%) tuvieron una respuesta objetiva y 17 pacientes (63%) alcanzaron una respuesta clínica, definida como respuesta mínima o mejor con el nuevo Grupo Europeo de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (EBMT) criterios. La mediana del tiempo hasta la progresión de la enfermedad fue 9,46 meses en la población evaluable. No hay toxicidad limitante de la dosis se informó y una dosis máxima tolerada no se estableció. Los más frecuentes relacionados con elotuzumab-grado 3 / 4 EA fueron la fatiga y la trombocitopenia (7%). Los eventos adversos graves relacionados con elotuzumab incluido un grado 3 dolor en el pecho y uno de grado 3 gastroenteritis. Veinte pacientes (71%) experimentaron una o más reacciones a la infusión. El objetivo primario de este estudio fue la incidencia de la toxicidad limitante de dosis en el primer ciclo de tratamiento para cada cohorte.
Acerca de Mieloma Múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que se origina en las células blancas de la sangre. Es el segundo cáncer de la sangre más común en los Estados Unidos. En 2010, se estima que 20.180 nuevos casos serán diagnosticados en los EE.UU. y que 10.650 personas morirán de la enfermedad.
Acerca de Abbott
Abbott es una, amplia atención de la salud basado en las empresas mundiales dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La compañía emplea a casi 90.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países. los comunicados de prensa de Abbott y otra información están disponibles en el sitio Web de la empresa en www.abbott.com/ .
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica mundial comprometida con el descubrimiento, desarrollo y distribución de medicamentos innovadores que ayudan a los pacientes prevalecerá sobre enfermedades graves. Para obtener más información, visite www.bms.com .

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Abbott Declaraciones prospectivas
Algunas declaraciones en este comunicado de prensa pueden ser declaraciones prospectivas a los efectos de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Abbott advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y otros factores que pueden afectar las operaciones de Abbott se discuten en el Item 1A, "Factores de Riesgo" en nuestro Informe Anual en el Formulario de Bolsa y Valores de la Comisión 10-K para el año terminado el 31 de diciembre 2009, y en el Item 1A, "Factores de Riesgo" en nuestro Informe Trimestral en el Formulario de Cambio de Valores y la Comisión 10-Q para el período terminado el 30 de septiembre 2010, y se incorporan por referencia. Abbott no asume ninguna obligación de publicar cualquier revisión a las declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores.
Bristol-Myers Squibb Declaraciones a futuro
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